Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kunnianhimoinen tekoälyintegraatio kohtaa merkittäviä haasteita, kun sen erikoistunut lääkinnällisten laitteiden arviointityökalu kamppailee perustoimintojen kanssa.
Useiden järjestelmään perehtyneiden lähteiden mukaan CDRH-GPT – tekoälytyökalu, joka on kehitetty auttamaan FDA:n Lääkinnällisten laitteiden ja säteilyterveyden keskusta (Center for Devices and Radiological Health) monimutkaisten laitehakemusten, kuten sydämentahdistimien ja insuliinipumppujen, arvioinnissa – kohtaa teknisiä ongelmia perustoiminnoissa, kuten asiakirjojen lataamisessa ja kyselyiden lähettämisessä.
"Olen huolissani siitä, että he saattavat siirtyä tekoälyyn liian nopeasti epätoivosta, ennen kuin se on valmis toimimaan", sanoo Arthur Caplan, NYU Langone Medical Centerin lääketieteellisen etiikan johtaja. "Se tarvitsee edelleen ihmisen tukea. Tekoäly ei ole vielä tarpeeksi älykäs todella haastamaan hakijaa tai käymään vuorovaikutusta."
CDRH-GPT-työkalu suunniteltiin vastaamaan henkilöstöhaasteisiin, jotka syntyivät Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön (Department of Health and Human Services) viimeaikaisten henkilöstövähennysten jälkeen. Vaikka monet laitearvioijat säästyivät irtisanomisilta, virasto vähensi merkittävästi taustatukea tarjoavaa henkilöstöä, joka mahdollistaa ajantasaiset hyväksyntäpäätökset. Tekoälyjärjestelmän oli tarkoitus auttaa arvioijia käsittelemään suuria määriä eläinkokeiden ja kliinisten tutkimusten dataa – työ, joka voi tällä hetkellä kestää kuukausia tai jopa yli vuoden.
Samaan aikaan FDA:n komissaari tohtori Marty Makary ilmoitti maanantaina, että erillinen Elsa-niminen tekoälytyökalu on otettu käyttöön kaikilla FDA:n työntekijöillä etuajassa. Lähteiden mukaan myös tässä järjestelmässä on ongelmia. Tämä tapahtuu siitä huolimatta, että Makary on asettanut tiukan aikataulun tekoälyn käyttöönotolle kaikissa FDA:n yksiköissä 30. kesäkuuta 2025 mennessä, jonka hän ilmoitti saatuaan päätökseen niin kutsutun onnistuneen generatiivisen tekoälyn pilottihankkeen tieteellisille arvioijille.
"Tekoälyn mahdollisuuksista on puhuttu vuosia erilaisissa viitekehyksissä, konferensseissa ja paneeleissa, mutta emme voi enää vain puhua", Makary totesi aiemmin. "Mahdollisuus lyhentää tehtäviä, jotka ennen veivät päiviä, vain muutamaan minuuttiin on liian tärkeä lykättäväksi."
Asiantuntijat ovat edelleen huolissaan siitä, että FDA:n nopea siirtyminen tekoälyyn saattaa edetä teknologian todellisia kykyjä nopeammin, mikä voi vaikuttaa arvioitavien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Ei ole vielä selvää, integroidaanko CDRH-GPT tulevaisuudessa Elsa-järjestelmään vai pysyykö se erillisenä, kun virasto pyrkii ratkaisemaan tekniset haasteet ennen kesäkuun määräaikaa.