Efortul ambițios al Food and Drug Administration (FDA) de a integra inteligența artificială se confruntă cu provocări majore, deoarece instrumentul său specializat pentru evaluarea dispozitivelor medicale întâmpină dificultăți în îndeplinirea unor sarcini de bază.
Potrivit mai multor surse familiare cu sistemul, CDRH-GPT—un instrument AI dezvoltat pentru a asista Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică din cadrul FDA în evaluarea dosarelor complexe pentru dispozitive precum stimulatoarele cardiace și pompele de insulină—se confruntă cu probleme tehnice la operațiuni fundamentale, inclusiv încărcarea documentelor și trimiterea solicitărilor.
„Îmi fac griji că se îndreaptă prea repede spre AI, din disperare, înainte ca aceasta să fie pregătită să funcționeze”, a declarat Arthur Caplan, șeful departamentului de etică medicală de la NYU Langone Medical Center. „Încă are nevoie de completare umană. AI pur și simplu nu este suficient de inteligentă încă pentru a interoga aplicantul, a pune probleme sau a interacționa.”
Instrumentul CDRH-GPT a fost conceput pentru a ajuta la rezolvarea problemelor de personal apărute după reducerile recente de personal din cadrul Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane. Deși mulți evaluatori de dispozitive au fost păstrați, agenția a eliminat o mare parte din personalul de suport care permitea luarea deciziilor de aprobare la timp. Sistemul AI a fost gândit pentru a ajuta evaluatorii să proceseze volume mari de date provenite din studii pe animale și din studii clinice—o muncă ce poate dura în prezent luni sau chiar peste un an.
Între timp, comisarul FDA, dr. Marty Makary, a anunțat luni că un alt instrument AI, numit Elsa, a fost lansat pentru toți angajații FDA înainte de termenul stabilit. Totuși, sursele indică faptul că și acest sistem întâmpină probleme. Acest lucru se întâmplă în ciuda calendarului ambițios al lui Makary de a implementa AI în toate centrele FDA până la 30 iunie 2025, calendar anunțat după finalizarea a ceea ce el a numit un proiect pilot de succes cu AI generativă pentru evaluatorii științifici.
„De ani de zile se vorbește despre capabilitățile AI în cadrul unor conferințe, paneluri și discuții, dar nu ne mai putem permite doar să vorbim”, a declarat anterior Makary. „Oportunitatea de a reduce sarcini care durau zile la doar câteva minute este prea importantă pentru a fi amânată.”
Experții rămân îngrijorați că ritmul rapid al FDA în direcția integrării AI ar putea depăși capabilitățile reale ale tehnologiei, cu posibile implicații asupra siguranței și eficacității dispozitivelor medicale evaluate. Rămâne neclar dacă CDRH-GPT va fi în cele din urmă integrat în sistemul Elsa sau va rămâne independent, în timp ce agenția încearcă să rezolve aceste provocări tehnice înainte de termenul limită din iunie.