I ett banbrytande beslut som offentliggjordes den 16 maj 2025 snabbar den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på sitt införande av artificiell intelligens för att omvandla hur nya medicinska produkter och behandlingar utvärderas.
FDA:s kommissionär Martin A. Makary har instruerat samtliga FDA-centra att omedelbart påbörja implementeringen av AI, med full integration senast den 30 juni 2025. Denna offensiva tidsplan följer efter ett framgångsrikt pilotprojekt med generativ AI för vetenskapliga granskare.
Pilotprogrammet visade på betydande effektivitetsvinster i granskningsprocessen. "Jag blev djupt imponerad av framgången med vårt första AI-assisterade pilotprojekt för vetenskaplig granskning," sade Makary i sitt tillkännagivande. "Vi måste värdesätta våra forskares tid och minska mängden improduktivt rutinarbete som historiskt sett tagit upp en stor del av granskningsprocessen."
Teknologins påverkan på arbetsflödets effektivitet har varit dramatisk. "Detta är en banbrytande teknik som har gjort det möjligt för mig att utföra vetenskapliga granskningsuppgifter på några minuter, uppgifter som tidigare tog tre dagar," säger Jinzhong Liu, biträdande direktör vid Office of Drug Evaluation Sciences på FDA:s Center for Drug Evaluation and Research.
Vid utgången av juni kommer samtliga FDA-centra att arbeta i ett gemensamt, säkert generativt AI-system integrerat med myndighetens interna dataplattformar. FDA planerar att fortsätta utöka användningsområdena, förbättra funktionaliteten och anpassa systemet efter varje centrums föränderliga behov efter den initiala implementeringen.
Den myndighetsövergripande utrullningen samordnas av Jeremy Walsh, FDA:s nytillsatta AI-chef, och Sridhar Mantha, som nyligen ledde Office of Business Informatics vid Center for Drug Evaluation and Research. Walsh har tidigare lett storskaliga teknologiprojekt inom federala hälso- och underrättelsemyndigheter.
Detta initiativ markerar ett tydligt skifte från teoretiska diskussioner om AI i offentlig sektor till konkret och myndighetsövergripande implementering. FDA:s satsning på att modernisera sina processer utgör ett viktigt steg framåt för den offentliga hälsovårdsadministrationen och kan bli en förebild för andra tillsynsmyndigheter.