为推动监管流程现代化，美国食品药品监督管理局（FDA）正加速在其所有中心部署人工智能，要求在2025年6月30日前实现全面集成。
FDA局长Martin A. Makary在宣布这一激进时间表时表示，此前针对科学审评人员的生成式AI试点“取得了令人瞩目的成功”。Makary指出：“我对我们首个AI辅助科学审评试点的成效感到震撼。我们必须珍惜科学家的时间，减少以往审评过程中大量无效的繁琐工作。”
试点项目展现了显著的效率提升。一位审评员反馈，AI仅用6分钟就完成了原本需两到三天的工作。该技术帮助FDA科学家处理海量监管数据、整合文档并生成摘要，自动化了许多耗时且重复的任务，从而加快了审评进度。
按照计划，至2025年6月，所有FDA中心都将运行统一、安全的生成式AI系统，并与机构内部数据平台深度集成。此次全局部署由新任首席AI官Jeremy Walsh和前药品审评与研究中心主任Sridhar Mantha共同协调推进。
业界对此反应不一。制药公司普遍欢迎审评提速的前景，但对数据安全、模型验证及AI辅助决策的监管方式仍存疑虑。美国制药研究与制造商协会（PhRMA）表达了谨慎乐观态度，强调“利用AI需以患者为中心，采取审慎且基于风险的方法”。
在6月30日实现初步部署后，FDA还将持续扩展AI能力，提升易用性，并根据各中心需求定制输出。此举标志着政府部门对AI应用从理论探讨迈向实际落地，有望为全球其他监管机构树立典范。