Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) toteuttaa rohkean uudistuksen modernisoidakseen sääntelyprosessejaan ottamalla tekoälyn nopeasti käyttöön kaikissa keskuksissaan, täyden käyttöönoton määräajan ollessa 30. kesäkuuta 2025.
FDA:n komissaari Martin A. Makary ilmoitti kunnianhimoisesta aikataulusta sen jälkeen, kun hän kuvaili tieteellisille arvioijille suunnatun generatiivisen tekoälypilotin olleen poikkeuksellisen menestyksekäs. "Olin vaikuttunut ensimmäisen tekoälyavusteisen tieteellisen arviointipilottimme onnistumisesta", Makary totesi. "Meidän on arvostettava tutkijoidemme aikaa ja vähennettävä tuottamattoman rutiinityön määrää, joka on perinteisesti vienyt suuren osan arviointiprosessista."
Pilotti osoitti merkittäviä tehokkuushyötyjä: erään arvioijan mukaan tekoäly suoritti kuudessa minuutissa työn, johon normaalisti kuluisi kaksi tai kolme päivää. Teknologia auttaa FDA:n tutkijoita käsittelemään valtavia määriä sääntelydataa, kokoamaan dokumentaatiota ja tuottamaan yhteenvetoja—automaattisesti hoitaen tylsiä ja toistuvia tehtäviä, jotka usein hidastavat arviointeja.
Kesäkuun määräaikaan mennessä kaikki FDA:n keskukset toimivat yhteisellä, turvallisella generatiivisella tekoälyjärjestelmällä, joka on integroitu viraston sisäisiin tietojärjestelmiin. Koko viraston laajuista käyttöönottoa koordinoivat FDA:n uusi tekoälyjohtaja Jeremy Walsh sekä Sridhar Mantha, entinen lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja.
Teollisuuden reaktiot ovat olleet vaihtelevia. Lääketeollisuus suhtautuu pääosin myönteisesti arviointiaikojen mahdolliseen nopeutumiseen, mutta esiin on noussut kysymyksiä tietoturvasta, mallien validoinnista ja siitä, miten tekoälyavusteisia päätöksiä valvotaan. Yhdysvaltain lääketeollisuuden etujärjestö PhRMA ilmaisi varovaista optimismia ja totesi, että "tekoälyn hyödyntäminen vaatii harkittua ja riskiperusteista lähestymistapaa, jossa potilas on keskiössä".
Kesäkuun 30. päivän käyttöönoton jälkeen FDA aikoo jatkaa tekoälyominaisuuksien laajentamista, käytettävyyden parantamista ja tulosten räätälöintiä keskusten erityistarpeisiin. Aloite merkitsee merkittävää siirtymää hallinnon tekoälykeskusteluista konkreettiseen toteutukseen ja voi toimia mallina muille sääntelyviranomaisille maailmanlaajuisesti.