L’ambiziosa spinta della Food and Drug Administration verso l’integrazione dell’intelligenza artificiale sta incontrando sfide significative, poiché il suo strumento specializzato per la revisione dei dispositivi medici fatica a svolgere compiti di base.
Secondo diverse fonti vicine al sistema, CDRH-GPT—uno strumento di IA sviluppato per assistere il Center for Devices and Radiological Health della FDA nella revisione di complesse richieste per dispositivi come pacemaker e pompe per insulina—sta riscontrando difficoltà tecniche nelle operazioni fondamentali, tra cui il caricamento di documenti e l’invio di richieste.
"Temo che si stia procedendo troppo rapidamente verso l’IA, forse per disperazione, prima che sia pronta a funzionare", ha dichiarato Arthur Caplan, responsabile dell’etica medica presso il NYU Langone Medical Center. "Serve ancora il supporto umano. L’IA non è ancora abbastanza intelligente da poter davvero interrogare il richiedente, metterlo alla prova o interagire con lui."
Lo strumento CDRH-GPT è stato progettato per affrontare le difficoltà di organico seguite ai recenti tagli di personale presso il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani. Sebbene molti revisori di dispositivi siano stati risparmiati dai licenziamenti, l’agenzia ha eliminato gran parte del personale di supporto amministrativo che consente decisioni di approvazione tempestive. Il sistema di IA era destinato ad aiutare i revisori a gestire grandi volumi di dati provenienti da studi sugli animali e da sperimentazioni cliniche—un lavoro che attualmente può richiedere mesi o addirittura oltre un anno.
Nel frattempo, il Commissario della FDA, Dr. Marty Makary, ha annunciato lunedì che un altro strumento di IA chiamato Elsa è stato distribuito a tutti i dipendenti della FDA in anticipo rispetto alla tabella di marcia. Tuttavia, secondo fonti, anche questo sistema starebbe riscontrando problemi. Ciò avviene nonostante la tempistica aggressiva fissata da Makary per implementare l’IA in tutti i centri FDA entro il 30 giugno 2025, annunciata dopo aver concluso quello che ha definito un pilota di IA generativa di successo per i revisori scientifici.
"Da anni si parla delle capacità dell’IA in quadri normativi, conferenze e panel, ma non possiamo più permetterci di continuare solo a parlarne", ha dichiarato in precedenza Makary. "L’opportunità di ridurre attività che prima richiedevano giorni a pochi minuti è troppo importante per essere rimandata."
Gli esperti restano preoccupati che la rapida spinta della FDA verso l’integrazione dell’IA possa superare le reali capacità della tecnologia, con potenziali implicazioni sulla sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici in fase di revisione. Resta inoltre poco chiaro se CDRH-GPT verrà infine integrato nel sistema Elsa o resterà autonomo, mentre l’agenzia lavora per affrontare queste sfide tecniche prima della scadenza di giugno.