2025年5月16日に発表された画期的な決定により、米国食品医薬品局（FDA）は新たな医療製品や治療法の評価方法を変革するため、人工知能（AI）の導入を急速に加速させています。
FDAコミッショナーのマーティン・A・マカリー氏は、全てのFDAセンターに対し即時にAIの導入を開始し、2025年6月30日までに完全統合を完了するよう指示しました。この積極的なスケジュールは、科学審査担当者向けに実施された生成AIパイロットプログラムの成功を受けたものです。
パイロットプログラムでは、科学審査プロセスにおける大幅な効率向上が実証されました。「最初のAI支援による科学審査パイロットの成功には本当に驚かされました」とマカリー氏は発表で述べています。「私たちは科学者の時間を大切にし、これまで審査プロセスの多くを占めていた非生産的な雑務を減らす必要があります。」
この技術がもたらす業務効率の向上は劇的です。FDA医薬品評価研究センターの薬品評価科学部副部長であるリウ・ジンジョン氏は「これまで3日かかっていた科学審査業務を数分でこなせるようになり、まさにゲームチェンジャーとなる技術です」と述べています。
6月末までに、全てのFDAセンターは機関内データプラットフォームと統合された共通かつ安全な生成AIシステム上で運用される予定です。FDAは初期導入後もユースケースの拡大や機能向上、各センターのニーズに合わせた適応を継続していく計画です。
全庁的な展開は、新たに就任したFDAチーフAIオフィサーのジェレミー・ウォルシュ氏と、最近まで医薬品評価研究センターの業務情報学部を率いていたスリダー・マンタ氏が主導しています。ウォルシュ氏はこれまで連邦の医療・情報機関における大規模技術導入を牽引してきました。
この取り組みは、政府におけるAI導入に関する理論的な議論から、具体的かつ全庁的な実装への顕著な転換点となります。FDAがプロセスの近代化に取り組む姿勢は、公衆衛生行政の大きな前進であり、他の規制機関のモデルとなる可能性を秘めています。