2025년 5월 16일, 미국 식품의약국(FDA)은 인공지능(AI)을 적극적으로 도입해 신약 및 치료제 평가 방식을 혁신적으로 변화시키겠다는 중대한 결정을 발표했다.
FDA 국장 마틴 A. 마카리는 모든 FDA 센터에 즉각적인 AI 도입을 지시했으며, 2025년 6월 30일까지 완전한 통합을 완료할 것을 요구했다. 이 공격적인 일정은 과학적 검토자를 대상으로 한 생성형 AI 시범사업의 성공적 완료에 따른 것이다.
시범사업은 과학적 검토 과정에서 상당한 효율성 향상을 입증했다. 마카리 국장은 발표에서 "AI가 지원한 첫 과학적 검토 시범사업의 성공에 깊은 인상을 받았다"며, "우리 과학자들의 시간을 소중히 여기고, 그동안 검토 과정에서 많은 시간을 소모했던 비생산적 반복 업무를 줄여야 한다"고 강조했다.
이 기술의 업무 효율성 향상 효과는 매우 두드러졌다. FDA 신약평가연구센터(Office of Drug Evaluation Sciences) 부국장 진중 리우(Jinzhong Liu)는 "이 기술은 게임 체인저다. 기존에 3일이 걸리던 과학적 검토 업무를 이제는 몇 분 만에 처리할 수 있게 됐다"고 말했다.
6월 말까지 모든 FDA 센터는 기관 내부 데이터 플랫폼과 통합된 공통의 안전한 생성형 AI 시스템을 운영하게 된다. FDA는 초기 도입 이후에도 활용 사례를 지속적으로 확대하고, 기능을 개선하며, 각 센터의 변화하는 요구에 맞춰 적응해 나갈 계획이다.
기관 전체의 도입은 FDA 신임 최고 AI 책임자인 제레미 월시(Jeremy Walsh)와 최근 신약평가연구센터 비즈니스 정보학실을 이끌었던 스리다르 만타(Sridhar Mantha)가 공동으로 총괄한다. 월시는 이전에 연방 보건 및 정보기관 전반에 걸친 대규모 기술 도입을 주도한 바 있다.
이번 이니셔티브는 정부 내 AI 도입에 관한 이론적 논의에서 벗어나, 실제 기관 전체에 걸친 구체적 실행으로의 전환을 의미한다. FDA의 프로세스 현대화에 대한 확고한 의지는 공중보건 행정의 중대한 진전이자, 다른 규제 기관의 모범이 될 수 있는 중요한 사례로 평가된다.