W odważnym kroku mającym na celu unowocześnienie procesów regulacyjnych, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) szybko wdraża sztuczną inteligencję we wszystkich swoich centrach, z pełną integracją zaplanowaną na 30 czerwca 2025 roku.
Komisarz FDA, Martin A. Makary, ogłosił ambitny harmonogram po, jak to określił, niezwykle udanym pilotażu generatywnej AI dla recenzentów naukowych. „Byłem pod ogromnym wrażeniem sukcesu naszego pierwszego pilotażu przeglądu naukowego wspomaganego przez AI” – stwierdził Makary. „Musimy doceniać czas naszych naukowców i ograniczyć ilość nieproduktywnej, rutynowej pracy, która historycznie pochłaniała dużą część procesu przeglądu.”
Pilotaż wykazał znaczące wzrosty efektywności – jeden z recenzentów zgłosił, że AI wykonała zadanie w sześć minut, podczas gdy normalnie zajęłoby to dwa do trzech dni. Technologia pomaga naukowcom FDA przetwarzać ogromne ilości danych regulacyjnych, syntetyzować dokumentację i tworzyć podsumowania – automatyzując żmudne, powtarzalne zadania, które często spowalniają przeglądy.
Do czerwcowego terminu wszystkie centra FDA będą działać na wspólnym, bezpiecznym systemie generatywnej AI, zintegrowanym z wewnętrznymi platformami danych agencji. Wdrożenie na skalę całej agencji koordynują Jeremy Walsh, nowo mianowany Chief AI Officer FDA, oraz Sridhar Mantha, były dyrektor w Center for Drug Evaluation and Research.
Reakcje branży są mieszane. Chociaż firmy farmaceutyczne generalnie z zadowoleniem przyjmują możliwość przyspieszenia przeglądów, pojawiają się pytania dotyczące bezpieczeństwa danych, walidacji modeli oraz nadzoru nad decyzjami wspomaganymi przez AI. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) wyraziła ostrożny optymizm, zauważając, że „wykorzystanie AI wymaga przemyślanego i opartego na ocenie ryzyka podejścia, z pacjentem w centrum uwagi”.
Po wdrożeniu 30 czerwca FDA planuje dalszy rozwój możliwości AI, poprawę użyteczności oraz dostosowywanie wyników do specyficznych potrzeb poszczególnych centrów. Inicjatywa ta stanowi znaczący krok od teoretycznych rozważań o AI w administracji do konkretnej implementacji, potencjalnie stając się wzorem dla innych organów regulacyjnych na świecie.