Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) podnikol odvážny krok k modernizácii regulačných procesov a rýchlo zavádza umelú inteligenciu naprieč všetkými svojimi centrami, pričom úplná integrácia je nariadená do 30. júna 2025.
Komisár FDA Martin A. Makary oznámil ambiciózny harmonogram po tom, čo označil pilotný projekt generatívnej AI pre vedeckých hodnotiteľov za mimoriadne úspešný. „Bol som ohromený úspechom nášho prvého pilotu vedeckého hodnotenia s podporou AI,“ uviedol Makary. „Musíme si vážiť čas našich vedcov a znížiť množstvo neproduktívnej rutiny, ktorá historicky pohlcovala veľkú časť hodnotiaceho procesu.“
Pilotný projekt preukázal výrazné zvýšenie efektivity; jeden z hodnotiteľov uviedol, že AI zvládla za šesť minút úlohu, ktorá by normálne trvala dva až tri dni. Technológia pomáha vedcom FDA spracovávať obrovské množstvo regulačných údajov, syntetizovať dokumentáciu a vytvárať súhrny—automatizuje tak zdĺhavé, opakujúce sa úlohy, ktoré často spomaľujú hodnotenia.
Do stanoveného termínu budú všetky centrá FDA fungovať na spoločnom, bezpečnom generatívnom AI systéme integrovanom s internými dátovými platformami agentúry. Celoplošné zavádzanie koordinujú Jeremy Walsh, novovymenovaný hlavný AI manažér FDA, a Sridhar Mantha, bývalý riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum liekov.
Reakcie priemyslu sú zmiešané. Farmaceutické spoločnosti síce vo všeobecnosti vítajú potenciálne zrýchlenie hodnotiacich procesov, no stále zostávajú otázky ohľadom bezpečnosti údajov, validácie modelov a spôsobu dohľadu nad rozhodnutiami asistovanými AI. Asociácia výskumu a výrobcov farmaceutík Ameriky (PhRMA) vyjadrila opatrný optimizmus a poznamenala, že „využívanie AI si vyžaduje premyslený a na rizikách založený prístup s pacientom v centre pozornosti“.
Po implementácii k 30. júnu plánuje FDA naďalej rozširovať AI schopnosti, zlepšovať používateľskú prívetivosť a prispôsobovať výstupy špecifickým potrebám jednotlivých centier. Iniciatíva predstavuje významný posun od teoretických diskusií o AI vo verejnej správe k jej konkrétnemu nasadeniu, pričom môže slúžiť ako vzor aj pre ďalšie regulačné orgány na celom svete.