I ett djärvt steg för att modernisera regleringsprocesserna implementerar den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA nu artificiell intelligens i samtliga sina center, med full integration senast den 30 juni 2025.
FDA:s kommissionär Martin A. Makary offentliggjorde den ambitiösa tidsplanen efter vad han beskrev som ett anmärkningsvärt framgångsrikt pilotprojekt med generativ AI för vetenskapliga granskare. "Jag blev djupt imponerad av resultaten från vårt första AI-assisterade pilotprojekt för vetenskaplig granskning," sade Makary. "Vi måste värdesätta våra forskares tid och minska mängden improduktivt rutinarbete som historiskt har tagit upp en stor del av granskningsprocessen."
Pilotprojektet visade på betydande effektivitetsvinster, där en granskare rapporterade att AI genomförde på sex minuter vad som normalt tar två till tre dagar. Tekniken hjälper FDA:s forskare att bearbeta stora mängder regulatoriska data, sammanställa dokumentation och skapa sammanfattningar—och automatiserar därmed tråkiga, repetitiva uppgifter som ofta fördröjer granskningar.
Senast vid juni-deadlinen ska samtliga FDA-center arbeta i ett gemensamt, säkert generativt AI-system integrerat med myndighetens interna dataplattformar. Den myndighetsövergripande utrullningen samordnas av Jeremy Walsh, FDA:s nytillsatta Chief AI Officer, samt Sridhar Mantha, tidigare chef vid Center for Drug Evaluation and Research.
Reaktionerna från branschen har varit blandade. Läkemedelsbolag välkomnar i stort sett möjligheten till snabbare granskningstider, men det kvarstår frågor kring datasäkerhet, validering av AI-modeller och hur AI-assisterade beslut ska övervakas. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) uttryckte försiktig optimism och påpekade att "användningen av AI kräver ett genomtänkt och riskbaserat tillvägagångssätt med patienten i centrum."
Efter implementeringen den 30 juni planerar FDA att fortsätta utöka AI-kapaciteten, förbättra användarvänligheten och anpassa resultaten efter de olika centrens specifika behov. Initiativet markerar ett betydande skifte från teoretiska diskussioner om AI inom offentlig sektor till konkret implementering, och kan potentiellt fungera som modell för andra tillsynsmyndigheter världen över.