У сміливій спробі модернізувати регуляторні процеси Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) стрімко впроваджує штучний інтелект у всіх своїх центрах, із повною інтеграцією до 30 червня 2025 року.
Комісар FDA Мартін А. Макарі оголосив про амбітні строки після, за його словами, надзвичайно успішного пілотного проєкту з генеративного ШІ для наукових експертів. «Я був вражений результатами нашого першого пілота з наукового рецензування за допомогою ШІ, — заявив Макарі. — Ми повинні цінувати час наших науковців і зменшити обсяг непродуктивної рутинної роботи, яка історично займала значну частину процесу експертизи».
Пілотний проєкт продемонстрував суттєве підвищення ефективності: один із рецензентів повідомив, що ШІ виконав роботу за шість хвилин, яка зазвичай займала два-три дні. Технологія допомагає науковцям FDA обробляти великі обсяги регуляторних даних, синтезувати документи та створювати підсумки — автоматизуючи нудні, повторювані завдання, які часто уповільнюють експертизи.
До червневого дедлайну всі центри FDA працюватимуть на спільній, захищеній генеративній системі ШІ, інтегрованій із внутрішніми платформами даних агентства. Загальноагентське впровадження координують Джеремі Волш, новопризначений головний директор із ШІ FDA, та Срідхар Манта, колишній директор Центру оцінки та дослідження лікарських засобів.
Реакція індустрії виявилася змішаною. Хоча фармацевтичні компанії загалом вітають можливе прискорення термінів розгляду, залишаються питання щодо безпеки даних, валідації моделей і контролю за рішеннями, прийнятими за участі ШІ. Фармацевтична дослідницька та виробнича асоціація Америки (PhRMA) висловила обережний оптимізм, зазначивши, що «використання ШІ потребує зваженого й орієнтованого на ризики підходу з пацієнтом у центрі уваги».
Після впровадження 30 червня FDA планує й надалі розширювати можливості ШІ, покращувати зручність використання та адаптувати результати до специфічних потреб центрів. Ініціатива знаменує собою суттєвий перехід від теоретичних обговорень ШІ в уряді до практичного впровадження, потенційно слугуючи зразком для інших регуляторних органів у світі.