У знаковому рішенні, оголошеному 16 травня 2025 року, Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) стрімко прискорює впровадження штучного інтелекту для трансформації процесу оцінки нових медичних продуктів і терапій.
Комісар FDA Мартін А. Макарі доручив усім центрам FDA негайно розпочати розгортання ШІ з повною інтеграцією до 30 червня 2025 року. Такий амбітний графік став можливим після успішного завершення пілотного проєкту з генеративного ШІ для наукових експертів.
Пілотна програма продемонструвала значне підвищення ефективності процесу наукової експертизи. "Я був вражений успіхом нашого першого пілотного проєкту із залученням ШІ до наукової експертизи," — зазначив Макарі у заяві. "Ми повинні цінувати час наших науковців і зменшити обсяг непродуктивної рутинної роботи, яка історично займала значну частину процесу експертизи."
Вплив технології на ефективність робочих процесів виявився надзвичайним. "Це революційна технологія, яка дозволила мені виконувати завдання наукової експертизи за хвилини, тоді як раніше це займало три дні," — сказав Джінчжун Лю, заступник директора Офісу наукової оцінки лікарських засобів у Центрі оцінки та дослідження лікарських засобів FDA.
До кінця червня всі центри FDA працюватимуть на єдиній, захищеній генеративній ШІ-системі, інтегрованій з внутрішніми інформаційними платформами агентства. Після початкового впровадження FDA планує розширювати сфери використання, удосконалювати функціонал і адаптувати систему до потреб кожного центру.
Загальноагентське розгортання координують Джеремі Волш, новопризначений головний директор з питань ШІ у FDA, та Срідхар Манта, який нещодавно очолював Офіс бізнес-інформатики в Центрі оцінки та дослідження лікарських засобів. Волш раніше керував масштабними технологічними впровадженнями у федеральних медичних та розвідувальних відомствах.
Ця ініціатива знаменує собою помітний перехід від теоретичних дискусій щодо впровадження ШІ в державному секторі до конкретної, комплексної реалізації на рівні агентства. Відданість FDA модернізації своїх процесів є важливим кроком вперед у сфері управління громадським здоров'ям, який може стати взірцем для інших регуляторних органів.