美国食品药品监督管理局（FDA）推动人工智能集成的雄心壮志，正因其专门的医疗器械审查工具难以完成基本任务而遭遇重大挑战。
多位熟悉该系统的消息人士透露，CDRH-GPT——一款为FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）开发、用于辅助审查起搏器、胰岛素泵等复杂器械申报材料的AI工具——在文档上传、查询提交等基础操作上遇到了技术难题。
“我担心他们可能因为迫切需要而过快推进AI应用，AI还没有准备好就被投入使用，”纽约大学朗格尼医学中心医学伦理负责人Arthur Caplan表示，“它仍然需要人工补充。AI目前还远远不够智能，无法真正质询申请人、提出挑战或进行互动。”
CDRH-GPT的设计初衷，是在美国卫生与公众服务部（HHS）最近裁员后，帮助解决人员短缺问题。尽管许多器械审查员得以保留，但大量后端支持人员被裁撤，这些岗位对于及时做出审批决策至关重要。该AI系统旨在帮助审查员处理来自动物实验和临床试验的大量数据，而这些工作目前可能需要数月甚至一年以上才能完成。
与此同时，FDA局长Marty Makary博士本周一宣布，另一款名为Elsa的AI工具已提前在全体FDA员工中上线。然而，消息人士称该系统同样存在问题。这一情况发生在Makary提出2025年6月30日前在所有FDA中心实现AI集成的激进时间表之后。他此前表示，科学审查员的生成式AI试点项目“取得了成功”。
“关于AI能力的讨论已经持续多年，无论是在框架、会议还是论坛上，但我们不能再只是讨论，”Makary曾表示，“将原本需要数天的任务缩短到几分钟，这样的机会太重要，不能再拖延。”
专家们仍然担心，FDA推动AI集成的速度可能已经超过了技术本身的能力，这可能影响到正在审查的医疗器械的安全性和有效性。目前尚不清楚，CDRH-GPT最终是否会整合进Elsa系统，还是会作为独立工具存在。FDA正努力在6月最后期限前解决这些技术难题。