Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) podniká odvážný krok k modernizaci svých regulačních procesů a rychle zavádí umělou inteligenci do všech svých center, přičemž úplná integrace je nařízena do 30. června 2025.
Komisař FDA Martin A. Makary oznámil tento ambiciózní harmonogram po mimořádně úspěšném pilotním projektu generativní AI pro vědecké hodnotitele. „Byl jsem ohromen úspěchem našeho prvního pilotu vědecké revize s podporou AI,“ uvedl Makary. „Musíme si vážit času našich vědců a snížit množství neproduktivní rutinní práce, která historicky spotřebovávala velkou část procesu hodnocení.“
Pilot prokázal výrazné zvýšení efektivity – jeden z hodnotitelů uvedl, že AI zvládla za šest minut práci, která by běžně trvala dva až tři dny. Technologie pomáhá vědcům FDA zpracovávat obrovské množství regulačních dat, syntetizovat dokumentaci a vytvářet souhrny – automatizuje tak únavné, opakující se úkoly, které často zpomalují proces revize.
Do stanoveného červnového termínu budou všechna centra FDA fungovat na společném, bezpečném systému generativní AI, který bude integrován s interními datovými platformami agentury. Celoplošné zavádění koordinují Jeremy Walsh, nově jmenovaný hlavní AI ředitel FDA, a Sridhar Mantha, bývalý ředitel Centra pro hodnocení a výzkum léčiv.
Reakce průmyslu jsou smíšené. Zatímco farmaceutické společnosti obecně vítají možné zrychlení schvalovacích lhůt, stále přetrvávají otázky ohledně bezpečnosti dat, validace modelů a způsobu dohledu nad rozhodnutími asistovanými AI. Asociace farmaceutického výzkumu a výrobců Ameriky (PhRMA) vyjádřila opatrný optimismus a uvedla, že „využití AI vyžaduje promyšlený a na rizicích založený přístup s pacientem v centru zájmu“.
Po implementaci 30. června plánuje FDA dále rozšiřovat schopnosti AI, zlepšovat uživatelskou přívětivost a přizpůsobovat výstupy specifickým potřebám jednotlivých center. Tato iniciativa představuje významný posun od teoretických diskusí o AI ve státní správě ke konkrétní realizaci a může se stát vzorem pro další regulační orgány po celém světě.