In einem mutigen Schritt zur Modernisierung der behördlichen Abläufe setzt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) künstliche Intelligenz in all ihren Zentren ein – mit vollständiger Integration bis spätestens 30. Juni 2025.
FDA-Kommissar Martin A. Makary verkündete den ambitionierten Zeitplan nach einem, wie er es nannte, außergewöhnlich erfolgreichen Pilotprojekt mit generativer KI für wissenschaftliche Prüfer. „Ich war überwältigt vom Erfolg unseres ersten KI-gestützten Pilotprojekts zur wissenschaftlichen Prüfung“, erklärte Makary. „Wir müssen die Zeit unserer Wissenschaftler wertschätzen und den Anteil an unproduktiver Routinearbeit reduzieren, der bislang einen Großteil des Prüfprozesses ausgemacht hat.“
Das Pilotprojekt zeigte deutliche Effizienzsteigerungen: Ein Prüfer berichtete, dass die KI in sechs Minuten Aufgaben erledigte, für die sonst zwei bis drei Tage benötigt wurden. Die Technologie unterstützt FDA-Wissenschaftler dabei, große Mengen regulatorischer Daten zu verarbeiten, Dokumentationen zu synthetisieren und Zusammenfassungen zu erstellen – und automatisiert so mühsame, sich wiederholende Tätigkeiten, die Prüfungen oft verzögern.
Bis zur Frist im Juni werden alle FDA-Zentren auf einem gemeinsamen, sicheren generativen KI-System arbeiten, das mit den internen Datenplattformen der Behörde verbunden ist. Die behördenweite Einführung wird von Jeremy Walsh, dem neu ernannten Chief AI Officer der FDA, und Sridhar Mantha, einem ehemaligen Direktor des Center for Drug Evaluation and Research, koordiniert.
Die Reaktionen aus der Industrie sind gemischt. Während Pharmaunternehmen die potenzielle Beschleunigung der Prüfverfahren grundsätzlich begrüßen, bleiben Fragen zu Datensicherheit, Modellvalidierung und der Überwachung KI-gestützter Entscheidungen offen. Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (PhRMA) äußerte sich vorsichtig optimistisch und betonte, dass „der Einsatz von KI einen durchdachten und risikobasierten Ansatz erfordert, bei dem die Patienten im Mittelpunkt stehen“.
Nach der Umsetzung am 30. Juni plant die FDA, die KI-Fähigkeiten weiter auszubauen, die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und die Ergebnisse stärker auf die spezifischen Bedürfnisse der einzelnen Zentren zuzuschneiden. Die Initiative markiert einen bedeutenden Wandel – von theoretischen Debatten über KI in Behörden hin zur konkreten Umsetzung – und könnte als Vorbild für andere Regulierungsbehörden weltweit dienen.