En una apuesta decidida por modernizar los procesos regulatorios, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está implementando rápidamente la inteligencia artificial en todos sus centros, con la integración total prevista para el 30 de junio de 2025.
El comisionado de la FDA, Martin A. Makary, anunció este ambicioso calendario tras calificar de "extraordinariamente exitoso" el piloto de IA generativa para revisores científicos. "Me sorprendió el éxito de nuestro primer piloto de revisión científica asistida por IA", declaró Makary. "Debemos valorar el tiempo de nuestros científicos y reducir la cantidad de trabajo improductivo que históricamente ha consumido gran parte del proceso de revisión".
El piloto demostró importantes mejoras en eficiencia, con un revisor que informó que la IA completó en seis minutos una tarea que normalmente requeriría entre dos y tres días. La tecnología ayuda a los científicos de la FDA a procesar grandes volúmenes de datos regulatorios, sintetizar documentación y elaborar resúmenes, automatizando tareas tediosas y repetitivas que suelen ralentizar las revisiones.
Para la fecha límite de junio, todos los centros de la FDA funcionarán con un sistema común y seguro de IA generativa, integrado en las plataformas internas de datos de la agencia. El despliegue a nivel de toda la organización está siendo coordinado por Jeremy Walsh, recientemente nombrado Director de IA de la FDA, y Sridhar Mantha, exdirector del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.
La reacción de la industria ha sido dispar. Aunque las empresas farmacéuticas en general ven con buenos ojos la posible aceleración de los plazos de revisión, persisten dudas sobre la seguridad de los datos, la validación de los modelos y la supervisión de las decisiones asistidas por IA. La Asociación de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA) expresó un optimismo cauteloso, señalando que "aprovechar la IA requiere un enfoque reflexivo y basado en el riesgo, con los pacientes en el centro".
Tras la implementación del 30 de junio, la FDA planea seguir ampliando las capacidades de la IA, mejorando la usabilidad y adaptando los resultados a las necesidades específicas de cada centro. La iniciativa supone un cambio significativo, pasando de debates teóricos sobre la IA en la administración pública a una aplicación concreta, y podría servir de modelo para otros organismos reguladores a nivel mundial.