식품의약국(FDA)이 규제 프로세스 현대화를 위해 전례 없는 속도로 인공지능(AI) 도입을 추진한다. 모든 센터에 AI 완전 통합을 2025년 6월 30일까지 의무화한 것이다.
FDA 커미셔너 마틴 A. 마카리는 과학 심사자를 대상으로 한 생성형 AI 파일럿 프로그램의 성공을 바탕으로 이 같은 공격적인 일정을 발표했다. 마카리는 "AI 지원 과학 심사 파일럿의 성공에 깊은 인상을 받았다"며, "과학자들의 시간을 소중히 여기고, 그동안 심사 과정에서 과도하게 소모됐던 비생산적 반복 업무를 줄여야 한다"고 강조했다.
파일럿 프로그램에서는 AI가 2~3일 걸리던 작업을 단 6분 만에 끝내는 등 효율성이 크게 향상됐다. 이 기술은 FDA 과학자들이 방대한 규제 데이터를 처리하고, 문서를 종합하며, 요약본을 작성하는 등 반복적이고 지루한 업무를 자동화해 심사 속도를 높인다.
2025년 6월까지 FDA 산하 모든 센터는 내부 데이터 플랫폼과 통합된 통합·보안 생성형 AI 시스템을 운영하게 된다. 기관 전체의 AI 도입은 FDA 신임 최고 AI 책임자인 제레미 월시(Jeremy Walsh)와 전 의약품 평가연구센터(CDER) 이사 스리다 마타(Sridhar Mantha)가 주도한다.
업계 반응은 엇갈린다. 제약업계는 심사 기간 단축 가능성에 대체로 환영하는 분위기지만, 데이터 보안, 모델 검증, AI 지원 의사결정의 감독 방식 등에 대한 우려도 남아 있다. 미국제약협회(PhRMA)는 "AI 도입은 환자를 중심에 둔 신중하고 위험 기반의 접근이 필요하다"며 조심스러운 낙관론을 나타냈다.
FDA는 6월 30일 도입 이후에도 AI 역량을 지속적으로 확장하고, 사용성을 개선하며, 각 센터의 특성에 맞는 결과물을 제공할 계획이다. 이번 이니셔티브는 정부 내 AI 활용 논의가 실제 구현 단계로 전환되는 중대한 변화로, 전 세계 다른 규제기관에도 모범 사례가 될 것으로 기대된다.