Dalam langkah berani untuk memodenkan proses pengawalseliaan, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) sedang melaksanakan kecerdasan buatan (AI) secara pantas di semua pusatnya, dengan integrasi penuh diwajibkan menjelang 30 Jun 2025.
Pesuruhjaya FDA, Martin A. Makary, mengumumkan garis masa agresif ini selepas kejayaan luar biasa program perintis AI generatif untuk penyemak saintifik. "Saya benar-benar kagum dengan kejayaan program perintis semakan saintifik dibantu AI pertama kami," kata Makary. "Kita perlu menghargai masa saintis kita dan mengurangkan kerja-kerja rutin yang tidak produktif yang selama ini membebankan proses semakan."
Program perintis tersebut menunjukkan peningkatan kecekapan yang ketara, dengan seorang penyemak melaporkan bahawa AI dapat menyiapkan tugas dalam enam minit berbanding dua hingga tiga hari secara manual. Teknologi ini membantu saintis FDA memproses sejumlah besar data pengawalseliaan, mensintesis dokumentasi, dan menghasilkan ringkasan—mengautomasikan tugas-tugas berulang yang sering melambatkan proses semakan.
Menjelang tarikh akhir Jun, semua pusat FDA akan beroperasi menggunakan sistem AI generatif yang bersatu dan selamat, diintegrasikan dengan platform data dalaman agensi. Pelaksanaan di seluruh agensi ini sedang diselaraskan oleh Jeremy Walsh, Ketua Pegawai AI FDA yang baru dilantik, dan Sridhar Mantha, bekas pengarah di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Ubat.
Reaksi industri adalah bercampur-campur. Walaupun syarikat farmaseutikal umumnya mengalu-alukan potensi percepatan garis masa semakan, masih terdapat persoalan mengenai keselamatan data, pengesahan model, dan bagaimana keputusan yang dibantu AI akan dipantau. Persatuan Penyelidikan dan Pengilang Farmaseutikal Amerika (PhRMA) menyatakan optimisme berhati-hati, dengan menegaskan bahawa "penggunaan AI memerlukan pendekatan yang teliti dan berasaskan risiko dengan pesakit sebagai keutamaan."
Selepas pelaksanaan pada 30 Jun, FDA merancang untuk terus mengembangkan keupayaan AI, meningkatkan kemudahan penggunaan, dan menyesuaikan hasil mengikut keperluan pusat masing-masing. Inisiatif ini mewakili perubahan besar daripada perbincangan teori mengenai AI dalam kerajaan kepada pelaksanaan konkrit, dan berpotensi menjadi model untuk badan pengawalseliaan lain di seluruh dunia.