Em uma iniciativa ousada para modernizar seus processos regulatórios, a Food and Drug Administration (FDA) está implementando rapidamente inteligência artificial em todos os seus centros, com integração total prevista até 30 de junho de 2025.
O comissário da FDA, Martin A. Makary, anunciou o cronograma agressivo após o que descreveu como um programa-piloto de IA generativa extraordinariamente bem-sucedido para revisores científicos. "Fiquei impressionado com o sucesso do nosso primeiro piloto de revisão científica assistida por IA", afirmou Makary. "Precisamos valorizar o tempo dos nossos cientistas e reduzir a quantidade de trabalho improdutivo que historicamente consumiu grande parte do processo de revisão."
O piloto demonstrou ganhos significativos de eficiência, com um revisor relatando que a IA concluiu em seis minutos o que normalmente levaria de dois a três dias. A tecnologia auxilia os cientistas da FDA a processar grandes volumes de dados regulatórios, sintetizar documentação e produzir resumos—automatizando tarefas tediosas e repetitivas que frequentemente atrasam as revisões.
Até o prazo de junho, todos os centros da FDA operarão em um sistema comum e seguro de IA generativa, integrado às plataformas internas de dados da agência. A implementação em toda a agência está sendo coordenada por Jeremy Walsh, recém-nomeado Diretor de IA da FDA, e Sridhar Mantha, ex-diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos.
A reação da indústria tem sido mista. Embora as empresas farmacêuticas geralmente recebam bem a possibilidade de acelerar os prazos de revisão, permanecem dúvidas sobre segurança de dados, validação dos modelos e como as decisões assistidas por IA serão supervisionadas. A Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) expressou otimismo cauteloso, observando que "aproveitar a IA exige uma abordagem cuidadosa e baseada em riscos, com os pacientes no centro".
Após a implementação em 30 de junho, a FDA planeja continuar expandindo as capacidades da IA, aprimorando a usabilidade e adaptando os resultados às necessidades específicas de cada centro. A iniciativa representa uma mudança significativa do debate teórico sobre IA no governo para uma implementação concreta, podendo servir de modelo para outros órgãos reguladores em todo o mundo.