I et markant skridt mod at modernisere de regulatoriske processer er Food and Drug Administration (FDA) i fuld gang med at implementere kunstig intelligens på alle sine centre, med fuld integration påkrævet senest den 30. juni 2025.
FDA's kommissær, Martin A. Makary, annoncerede den ambitiøse tidsplan efter et, ifølge ham selv, bemærkelsesværdigt succesfuldt pilotprojekt med generativ AI til videnskabelige vurderinger. "Jeg var dybt imponeret over succesen med vores første AI-assisterede videnskabelige vurderingspilot," udtalte Makary. "Vi skal værdsætte vores forskeres tid og reducere den mængde af ikke-produktivt rutinearbejde, der historisk har fyldt meget i vurderingsprocessen."
Pilotprojektet viste betydelige effektivitetsgevinster, hvor en anmelder rapporterede, at AI løste på seks minutter, hvad der normalt ville tage to til tre dage. Teknologien hjælper FDA's forskere med at behandle store mængder regulatoriske data, sammenfatte dokumentation og udarbejde resuméer—og automatiserer dermed de ensformige, gentagne opgaver, der ofte forsinker vurderingerne.
Inden deadline i juni vil alle FDA-centre arbejde på et fælles, sikkert generativt AI-system, der er integreret med agenturets interne dataplatforme. Den landsdækkende udrulning koordineres af Jeremy Walsh, FDA's nyudnævnte Chief AI Officer, og Sridhar Mantha, tidligere direktør i Center for Drug Evaluation and Research.
Reaktionerne fra industrien har været blandede. Mens medicinalvirksomheder generelt hilser en mulig acceleration af vurderingstider velkommen, er der fortsat spørgsmål om datasikkerhed, modelvalidering og hvordan AI-assisterede beslutninger vil blive overvåget. Den amerikanske brancheorganisation Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) udtrykte forsigtig optimisme og bemærkede, at "udnyttelse af AI kræver en gennemtænkt og risikobaseret tilgang med patienten i centrum."
Efter implementeringen den 30. juni planlægger FDA at fortsætte med at udvide AI-kapaciteterne, forbedre brugervenligheden og tilpasse output til de enkelte centres behov. Initiativet markerer et væsentligt skifte fra teoretiske diskussioner om AI i det offentlige til konkret implementering, og kan potentielt tjene som model for andre regulerende myndigheder verden over.