El ambicioso impulso de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) hacia la integración de inteligencia artificial enfrenta desafíos significativos, ya que su herramienta especializada para la revisión de dispositivos médicos está teniendo problemas para realizar tareas básicas.
De acuerdo con varias fuentes cercanas al sistema, CDRH-GPT—una herramienta de IA desarrollada para asistir al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA en la revisión de solicitudes complejas para dispositivos como marcapasos y bombas de insulina—está experimentando dificultades técnicas en operaciones fundamentales, incluyendo la carga de documentos y el envío de consultas.
"Me preocupa que estén avanzando hacia la IA demasiado rápido por desesperación, antes de que esté lista para funcionar", comentó Arthur Caplan, jefe de ética médica en el Centro Médico NYU Langone. "Todavía necesita suplementación humana. La IA simplemente no es lo suficientemente inteligente aún como para realmente indagar al solicitante, cuestionar o interactuar".
La herramienta CDRH-GPT fue diseñada para ayudar a enfrentar los retos de personal tras recientes recortes de empleados en el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Aunque muchos revisores de dispositivos conservaron sus puestos, la agencia eliminó gran parte del personal de apoyo administrativo que permite tomar decisiones de aprobación de manera oportuna. El sistema de IA tenía como objetivo ayudar a los revisores a procesar grandes volúmenes de datos provenientes de estudios en animales y ensayos clínicos, un trabajo que actualmente puede tomar meses o incluso más de un año en completarse.
Mientras tanto, el comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, anunció el lunes que una herramienta de IA separada llamada Elsa ya fue implementada para todos los empleados de la FDA antes de lo previsto. Sin embargo, fuentes indican que este sistema también está presentando problemas. Esto ocurre a pesar del cronograma agresivo de Makary para implementar IA en todos los centros de la FDA antes del 30 de junio de 2025, fecha que anunció tras completar lo que denominó un piloto exitoso de IA generativa para revisores científicos.
"Durante años se ha hablado de las capacidades de la IA en marcos, conferencias y paneles, pero no podemos darnos el lujo de seguir hablando", declaró previamente Makary. "La oportunidad de reducir tareas que antes tomaban días a solo minutos es demasiado importante como para retrasarla".
Expertos siguen preocupados de que el rápido avance de la FDA hacia la integración de IA podría estar superando las capacidades reales de la tecnología, con posibles implicaciones para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en revisión. Aún no está claro si CDRH-GPT eventualmente se integrará al sistema Elsa o permanecerá como una herramienta independiente, mientras la agencia trabaja para resolver estos desafíos técnicos antes de la fecha límite de junio.