Dans une démarche audacieuse de modernisation de ses processus réglementaires, la Food and Drug Administration (FDA) met en place l’intelligence artificielle à grande échelle dans l’ensemble de ses centres, avec une intégration complète exigée d’ici au 30 juin 2025.
Le commissaire de la FDA, Martin A. Makary, a annoncé ce calendrier ambitieux à la suite de ce qu’il a qualifié de programme pilote d’IA générative remarquablement réussi pour les évaluateurs scientifiques. « J’ai été impressionné par le succès de notre premier pilote d’examen scientifique assisté par IA », a déclaré Makary. « Nous devons valoriser le temps de nos scientifiques et réduire la quantité de tâches improductives qui ont historiquement alourdi le processus d’examen. »
Le programme pilote a démontré des gains d’efficacité significatifs, un évaluateur ayant rapporté que l’IA avait accompli en six minutes un travail qui nécessitait habituellement deux à trois jours. Cette technologie aide les scientifiques de la FDA à traiter d’importants volumes de données réglementaires, à synthétiser la documentation et à produire des résumés — automatisant ainsi des tâches fastidieuses et répétitives qui ralentissent souvent les examens.
D’ici à la date limite de juin, tous les centres de la FDA fonctionneront sur un système d’IA générative commun et sécurisé, intégré aux plateformes de données internes de l’agence. Le déploiement à l’échelle de l’agence est coordonné par Jeremy Walsh, récemment nommé Chief AI Officer de la FDA, et Sridhar Mantha, ancien directeur du Center for Drug Evaluation and Research.
La réaction du secteur est mitigée. Si les entreprises pharmaceutiques accueillent généralement favorablement la perspective d’une accélération des délais d’examen, des questions subsistent concernant la sécurité des données, la validation des modèles et la supervision des décisions assistées par IA. L’association Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) a exprimé un optimisme prudent, soulignant que « l’exploitation de l’IA nécessite une approche réfléchie et fondée sur les risques, avec les patients au centre des préoccupations ».
Après la mise en œuvre du 30 juin, la FDA prévoit de poursuivre l’expansion des capacités de l’IA, d’améliorer l’ergonomie et d’adapter les résultats aux besoins spécifiques de chaque centre. Cette initiative marque une évolution majeure, passant des discussions théoriques sur l’IA dans l’administration à une mise en œuvre concrète, et pourrait servir de modèle à d’autres organismes de régulation dans le monde.