Con una mossa decisa per modernizzare i processi regolatori, la Food and Drug Administration sta implementando rapidamente l’intelligenza artificiale in tutti i suoi centri, imponendo l’integrazione completa entro il 30 giugno 2025.
Il commissario della FDA, Martin A. Makary, ha annunciato questa tempistica ambiziosa dopo aver definito "straordinariamente riuscito" il primo programma pilota di IA generativa per i revisori scientifici. "Sono rimasto colpito dal successo del nostro primo progetto pilota di revisione scientifica assistita dall’IA", ha dichiarato Makary. "Dobbiamo valorizzare il tempo dei nostri scienziati e ridurre la quantità di lavoro ripetitivo e poco produttivo che storicamente ha assorbito gran parte del processo di revisione."
Il programma pilota ha evidenziato notevoli guadagni in efficienza: un revisore ha riferito che l’IA ha completato in sei minuti un lavoro che normalmente avrebbe richiesto due o tre giorni. La tecnologia aiuta gli scienziati della FDA a gestire enormi quantità di dati regolatori, sintetizzare documentazione e produrre sintesi—automatizzando compiti tediosi e ripetitivi che spesso rallentano le revisioni.
Entro la scadenza di giugno, tutti i centri della FDA opereranno su un sistema comune e sicuro di IA generativa, integrato con le piattaforme dati interne dell’agenzia. Il rollout a livello agenziale è coordinato da Jeremy Walsh, neo-nominato Chief AI Officer della FDA, e da Sridhar Mantha, ex direttore del Center for Drug Evaluation and Research.
Le reazioni dell’industria sono state contrastanti. Se da un lato le aziende farmaceutiche accolgono con favore la possibile accelerazione delle tempistiche di revisione, permangono interrogativi su sicurezza dei dati, validazione dei modelli e supervisione delle decisioni assistite dall’IA. La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) ha espresso un cauto ottimismo, sottolineando che "sfruttare l’IA richiede un approccio ponderato e basato sul rischio, con i pazienti al centro".
Dopo l’implementazione del 30 giugno, la FDA prevede di continuare ad ampliare le capacità dell’IA, migliorare l’usabilità e adattare i risultati alle esigenze specifiche dei singoli centri. L’iniziativa rappresenta un importante passaggio dalle discussioni teoriche sull’IA nel settore pubblico all’applicazione concreta, potenzialmente diventando un modello per altri enti regolatori a livello globale.