In einer wegweisenden Entscheidung, die am 16. Mai 2025 bekannt gegeben wurde, beschleunigt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Einführung von künstlicher Intelligenz, um die Bewertung neuer medizinischer Produkte und Therapien grundlegend zu verändern.
FDA-Kommissar Martin A. Makary hat alle FDA-Zentren angewiesen, unverzüglich mit der Einführung von KI zu beginnen. Die vollständige Integration soll bis spätestens 30. Juni 2025 abgeschlossen sein. Dieser ambitionierte Zeitplan folgt auf den erfolgreichen Abschluss eines Pilotprojekts mit generativer KI für wissenschaftliche Gutachter.
Das Pilotprogramm zeigte erhebliche Effizienzsteigerungen im wissenschaftlichen Begutachtungsprozess. "Ich war überwältigt vom Erfolg unseres ersten KI-gestützten Pilotprojekts für wissenschaftliche Begutachtungen", erklärte Makary in der Ankündigung. "Wir müssen die Zeit unserer Wissenschaftler wertschätzen und die Menge an unproduktiver Routinearbeit reduzieren, die bislang einen Großteil des Begutachtungsprozesses beansprucht hat."
Die Auswirkungen der Technologie auf die Effizienz der Arbeitsabläufe sind enorm. "Diese Technologie ist ein echter Game-Changer. Ich kann wissenschaftliche Prüfaufgaben jetzt in Minuten erledigen, für die ich früher drei Tage gebraucht habe", sagte Jinzhong Liu, stellvertretender Direktor im Office of Drug Evaluation Sciences des FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Bis Ende Juni werden alle FDA-Zentren auf einem gemeinsamen, sicheren generativen KI-System arbeiten, das mit den internen Datenplattformen der Behörde integriert ist. Die FDA plant, die Anwendungsfälle weiter auszubauen, die Funktionalität zu verbessern und die Systeme nach der ersten Einführung an die sich entwickelnden Bedürfnisse der einzelnen Zentren anzupassen.
Die behördenweite Einführung wird von Jeremy Walsh, dem neu ernannten Chief AI Officer der FDA, und Sridhar Mantha koordiniert, der zuvor das Office of Business Informatics im Center for Drug Evaluation and Research leitete. Walsh war zuvor für groß angelegte Technologieeinführungen in Bundesbehörden des Gesundheits- und Nachrichtendienstbereichs verantwortlich.
Diese Initiative markiert einen bemerkenswerten Wandel von theoretischen Diskussionen über den Einsatz von KI in Behörden hin zur konkreten, behördenweiten Umsetzung. Das Engagement der FDA zur Modernisierung ihrer Prozesse stellt einen bedeutenden Fortschritt in der öffentlichen Gesundheitsverwaltung dar und könnte als Vorbild für andere Regulierungsbehörden dienen.