Dans un geste audacieux pour moderniser ses processus réglementaires, la Food and Drug Administration (FDA) met en œuvre l’intelligence artificielle à grande échelle dans tous ses centres, avec une intégration complète exigée d’ici le 30 juin 2025.
Le commissaire de la FDA, Martin A. Makary, a annoncé ce calendrier ambitieux à la suite d’un projet pilote d’IA générative pour les examinateurs scientifiques, qu’il a qualifié de remarquablement réussi. « J’ai été impressionné par le succès de notre premier projet pilote d’examen scientifique assisté par l’IA », a déclaré Makary. « Nous devons valoriser le temps de nos scientifiques et réduire la quantité de tâches improductives qui ont historiquement alourdi le processus d’examen. »
Le projet pilote a démontré des gains d’efficacité importants : un examinateur a rapporté que l’IA a accompli en six minutes ce qui prenait normalement deux à trois jours. La technologie aide les scientifiques de la FDA à traiter d’immenses volumes de données réglementaires, à synthétiser la documentation et à produire des résumés—automatisant ainsi des tâches fastidieuses et répétitives qui ralentissent souvent les examens.
D’ici la date limite de juin, tous les centres de la FDA fonctionneront sur un système d’IA générative commun et sécurisé, intégré aux plateformes de données internes de l’agence. Le déploiement à l’échelle de l’organisation est coordonné par Jeremy Walsh, récemment nommé chef de l’IA à la FDA, et Sridhar Mantha, ancien directeur au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments.
La réaction de l’industrie est mitigée. Si les entreprises pharmaceutiques accueillent généralement favorablement la possibilité d’accélérer les délais d’examen, des questions subsistent quant à la sécurité des données, la validation des modèles et la supervision des décisions assistées par l’IA. L’association Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) a exprimé un optimisme prudent, soulignant que « l’utilisation de l’IA exige une approche réfléchie et basée sur les risques, avec les patients au centre des préoccupations ».
Après la mise en œuvre du 30 juin, la FDA prévoit de continuer à élargir les capacités de l’IA, à améliorer l’expérience utilisateur et à adapter les résultats aux besoins spécifiques de chaque centre. Cette initiative marque un changement majeur, passant des discussions théoriques sur l’IA au sein du gouvernement à une mise en œuvre concrète, et pourrait servir de modèle à d’autres organismes de réglementation à l’échelle mondiale.