Num movimento ousado para modernizar os processos regulatórios, a Food and Drug Administration (FDA) está a implementar rapidamente inteligência artificial em todos os seus centros, com integração total obrigatória até 30 de junho de 2025.
O Comissário da FDA, Martin A. Makary, anunciou este calendário ambicioso após descrever como notavelmente bem-sucedido o programa-piloto de IA generativa para revisores científicos. "Fiquei impressionado com o sucesso do nosso primeiro piloto de revisão científica assistida por IA", afirmou Makary. "Precisamos valorizar o tempo dos nossos cientistas e reduzir a quantidade de trabalho improdutivo que historicamente tem consumido grande parte do processo de revisão."
O piloto demonstrou ganhos de eficiência significativos, com um revisor a relatar que a IA completou em seis minutos o que normalmente levaria dois a três dias. A tecnologia ajuda os cientistas da FDA a processar grandes volumes de dados regulatórios, sintetizar documentação e produzir resumos—automatizando tarefas repetitivas e morosas que frequentemente atrasam as revisões.
Até à data limite de junho, todos os centros da FDA operarão num sistema comum e seguro de IA generativa, integrado com as plataformas internas de dados da agência. O lançamento a nível da agência está a ser coordenado por Jeremy Walsh, recentemente nomeado Chief AI Officer da FDA, e Sridhar Mantha, antigo diretor do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos.
A reação da indústria tem sido mista. Embora as empresas farmacêuticas, em geral, acolham positivamente a possibilidade de acelerar os prazos de revisão, persistem dúvidas quanto à segurança dos dados, validação dos modelos e supervisão das decisões assistidas por IA. A Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) expressou otimismo cauteloso, salientando que "tirar partido da IA exige uma abordagem ponderada e baseada no risco, com os doentes no centro".
Após a implementação de 30 de junho, a FDA planeia continuar a expandir as capacidades de IA, melhorar a usabilidade e adaptar os resultados às necessidades específicas de cada centro. A iniciativa representa uma mudança significativa do debate teórico sobre IA no governo para a implementação concreta, podendo servir de modelo para outros organismos reguladores a nível mundial.