En una audaz iniciativa para modernizar los procesos regulatorios, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está implementando rápidamente inteligencia artificial en todos sus centros, con la integración total obligatoria para el 30 de junio de 2025.
El comisionado de la FDA, Martin A. Makary, anunció este cronograma agresivo tras lo que describió como un exitoso programa piloto de IA generativa para revisores científicos. "Me sorprendió el éxito de nuestro primer piloto de revisión científica asistida por IA", declaró Makary. "Debemos valorar el tiempo de nuestros científicos y reducir la cantidad de trabajo improductivo que históricamente ha consumido gran parte del proceso de revisión".
El piloto demostró importantes avances en eficiencia, con un revisor informando que la IA completó en seis minutos lo que normalmente tomaría de dos a tres días. La tecnología ayuda a los científicos de la FDA a procesar grandes volúmenes de datos regulatorios, sintetizar documentación y generar resúmenes, automatizando tareas tediosas y repetitivas que suelen retrasar las revisiones.
Para la fecha límite de junio, todos los centros de la FDA operarán con un sistema común y seguro de IA generativa, integrado con las plataformas internas de datos de la agencia. El despliegue a nivel institucional está siendo coordinado por Jeremy Walsh, el recién nombrado Director de IA de la FDA, y Sridhar Mantha, exdirector del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
La reacción de la industria ha sido mixta. Si bien las compañías farmacéuticas en general ven con buenos ojos la posible aceleración de los tiempos de revisión, persisten dudas sobre la seguridad de los datos, la validación de los modelos y la supervisión de las decisiones asistidas por IA. La Asociación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América (PhRMA) expresó un optimismo cauteloso, señalando que "aprovechar la IA requiere un enfoque reflexivo y basado en riesgos, con los pacientes en el centro".
Tras la implementación del 30 de junio, la FDA planea continuar expandiendo las capacidades de la IA, mejorar la usabilidad y adaptar los resultados a las necesidades específicas de cada centro. La iniciativa representa un cambio significativo de las discusiones teóricas sobre IA en el gobierno a la implementación concreta, y podría servir como modelo para otros organismos regulatorios a nivel mundial.