L’initiative ambitieuse de la Food and Drug Administration (FDA) visant à intégrer l’intelligence artificielle rencontre d’importants défis alors que son outil spécialisé d’examen des dispositifs médicaux peine à accomplir des tâches de base.
Selon plusieurs sources proches du dossier, CDRH-GPT — un outil d’IA développé pour aider le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA à examiner des soumissions complexes pour des dispositifs comme les stimulateurs cardiaques et les pompes à insuline — fait face à des difficultés techniques lors d’opérations fondamentales, notamment le téléversement de documents et la soumission de requêtes.
« Je crains qu’ils ne se tournent vers l’IA trop rapidement, par désespoir, avant qu’elle ne soit prête à fonctionner », affirme Arthur Caplan, chef du département d’éthique médicale au NYU Langone Medical Center. « Il faut encore une supervision humaine. L’IA n’est tout simplement pas encore assez intelligente pour vraiment interroger les candidats, remettre en question ou interagir. »
L’outil CDRH-GPT a été conçu pour pallier les défis de dotation en personnel à la suite de récentes compressions au sein du Department of Health and Human Services. Bien que plusieurs examinateurs de dispositifs aient été épargnés, l’agence a supprimé une grande partie du personnel de soutien administratif, essentiel à la prise de décisions d’approbation en temps opportun. Le système d’IA visait à aider les examinateurs à traiter d’importants volumes de données provenant d’études animales et d’essais cliniques — un travail qui peut actuellement prendre des mois, voire plus d’un an.
Parallèlement, le commissaire de la FDA, Dr Marty Makary, a annoncé lundi qu’un autre outil d’IA, nommé Elsa, a été déployé auprès de tous les employés de la FDA plus tôt que prévu. Toutefois, des sources indiquent que ce système rencontre également des problèmes. Cela survient malgré l’échéance ambitieuse du 30 juin 2025 fixée par Makary pour l’implantation de l’IA dans tous les centres de la FDA, échéance annoncée après ce qu’il a qualifié de projet pilote réussi d’IA générative pour les examinateurs scientifiques.
« On parle depuis des années des capacités de l’IA lors de conférences, panels et dans les cadres réglementaires, mais on ne peut plus se contenter d’en parler », a déjà déclaré Makary. « L’occasion de réduire des tâches qui prenaient autrefois des jours à quelques minutes seulement est trop importante pour être repoussée. »
Des experts demeurent préoccupés par la rapidité avec laquelle la FDA tente d’intégrer l’IA, estimant que cette course pourrait dépasser les capacités réelles de la technologie, avec des conséquences potentielles sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux en cours d’examen. On ignore toujours si CDRH-GPT sera éventuellement intégré au système Elsa ou s’il restera autonome, alors que l’agence tente de résoudre ces défis techniques avant l’échéance de juin.