In een gedurfde stap om de regulatoire processen te moderniseren, voert de Food and Drug Administration versneld kunstmatige intelligentie in binnen al haar centra, met volledige integratie verplicht gesteld per 30 juni 2025.
FDA-commissaris Martin A. Makary kondigde de ambitieuze termijn aan na wat hij omschreef als een bijzonder geslaagd pilotproject met generatieve AI voor wetenschappelijke beoordelaars. "Ik was onder de indruk van het succes van onze eerste AI-ondersteunde wetenschappelijke beoordelingspilot," aldus Makary. "We moeten de tijd van onze wetenschappers waarderen en het aantal niet-productieve, routinematige taken verminderen dat historisch gezien een groot deel van het beoordelingsproces in beslag nam."
De pilot liet aanzienlijke efficiëntiewinst zien: een beoordelaar meldde dat AI in zes minuten werk verrichtte waar normaal gesproken twee tot drie dagen voor nodig waren. De technologie helpt FDA-wetenschappers bij het verwerken van grote hoeveelheden regulatoire data, het samenvatten van documentatie en het opstellen van overzichten—en automatiseert zo tijdrovende, repetitieve taken die beoordelingen vaak vertragen.
Tegen de deadline zullen alle FDA-centra werken met een gezamenlijk, veilig generatief AI-systeem dat is geïntegreerd met de interne dataplatforms van het agentschap. De uitrol op agencyniveau wordt gecoördineerd door Jeremy Walsh, de recent aangestelde Chief AI Officer van de FDA, en Sridhar Mantha, voormalig directeur bij het Center for Drug Evaluation and Research.
De reacties uit de industrie zijn gemengd. Hoewel farmaceutische bedrijven de mogelijke versnelling van beoordelingsprocessen over het algemeen verwelkomen, blijven er vragen bestaan over dataveiligheid, modelvalidatie en het toezicht op door AI ondersteunde besluiten. De Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) uitte voorzichtige optimisme en merkte op dat "het benutten van AI een doordachte en risicogebaseerde aanpak vereist, met de patiënt centraal."
Na de implementatie op 30 juni is de FDA van plan de AI-capaciteiten verder uit te breiden, de bruikbaarheid te verbeteren en de uitkomsten af te stemmen op de behoeften van de verschillende centra. Het initiatief betekent een belangrijke verschuiving van theoretische discussies over AI binnen de overheid naar daadwerkelijke implementatie, en kan mogelijk dienen als voorbeeld voor andere toezichthoudende instanties wereldwijd.